약사법 일부개정법률안

제안이유 및 주요내용

의약품의 효과와 부작용은 성별에 따라 다르게 나타날 수 있는바, 환자에게 효과적이고 안전하게 의약품을 제공하기 위해서는 성별의 차이에 따른 의약품 및 의약외품의 효과 및 부작용을 알 필요가 있음. 예컨대, 수면제로 사용되는 졸피뎀의 경우 같은 양으로 복용하더라도 여성은 남성보다 혈중 약물 농도가 약 40% 더 높게 유지된다는 사실이 밝혀진 바 있음. 이후 미국FDA는 여성의 졸피뎀 권장 복용량을 남성의 절반으로 낮추었고, 의약품의 효과와 부작용을 평가할 때 반드시 성별의 차이를 반영하도록 임상시험 설계 단계부터 남녀 데이터를 구분하여 분석하도록 의무화하고 있음. 이에 우리나라도 식품의약품안전처장으로 하여금 임상시험을 실시하려는 자에게 성차분석을 실시할 것을 권고할 수 있도록 하고, 이를 따르는 자에게 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있게 하여 환자의 성별을 고려한 의약품 처방이 이루어질 수 있는 기반을 마련하려는 것임(안 제34조제7항 신설).

출처: 열린국회정보 「법률안 제안이유 및 주요내용」 원문